Κωδεϊνη, Δικλοφενάκη, Ζολπιδέμη

[toc]

[post-date]

Περιορισμοί στη χρήση της κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου στα παιδιά

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει ότι οι αρμόδιες επιστημονικές του Επιτροπές εισηγήθηκαν την εισαγωγή μια σειράς μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ώστε να αντιμετωπιστούν τα θέματα ασφάλειας φαρμάκων που περιέχουν κωδεΐνη και που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά. Η κωδεΐνη είναι ένα οπιοειδές που έχει εγκριθεί ως παυσίπονο σε ενήλικες και παιδιά. Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της του στο σώμα του ασθενούς σε μορφίνη.
Οι νέες συμβουλές είναι επακόλουθο μιας πρόσφατης ανασκόπησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τις εκθέσεις σοβαρών και θανατηφόρων περιστατικών αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου. Τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν μετά την χειρουργική αφαίρεση των αμυγδαλών και αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αποφρακτική υπνική άπνοια (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο).

Για μερικά από τα παιδιά που είχαν υποστεί σοβαρές παρενέργειες υπήρχαν αποδείξεις ύπαρξης «υπερ-ταχέως μεταβολισμού» της κωδεΐνης. Σε αυτούς τους ασθενείς η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα με ταχύτερο ρυθμό από το κανονικό, με αποτέλεσμα τα υψηλά επίπεδα μορφίνης στο αίμα να μπορεί να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις, όπως η αναπνευστική καταστολή.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια σειρά από μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι αναγκαία για να διασφαλίσει ότι η κωδεΐνη θα χρησιμοποιείται μόνο σε παιδιά στα οποία τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για την ανακούφιση του πόνου.

Συμπεράσματα και συστάσεις:

• Φάρμακα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά άνω των 12 ετών, και μόνο αν δεν μπορεί να ανακουφιστεί από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής με τη χρήση με κωδεΐνης.
• Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών), τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των αμυγδαλών και αδενοειδών εκβλαστήσεων για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς αυτοί οι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε αναπνευστικά προβλήματα.
• Οι πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να φέρουν προειδοποίηση ότι τα παιδιά με καταστάσεις που σχετίζονται με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη.
Ο κίνδυνος των παρενεργειών με κωδεΐνη μπορεί να ισχύει και για τους ενήλικες. Η κωδεΐνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι την μεταβολίζουν εξαιρετικά γρήγορα, αλλά ούτε στις θηλάζουσες μητέρες (γιατί η κωδεΐνη μπορεί να περάσει στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος).
Οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να περιλαμβάνουν γενικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών της μορφίνης με τη χρήση κωδεΐνης, και πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα τους.
Οι συστάσεις θα εφαρμοστούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Λόγω του κινδύνου αναπνευστικών προβλημάτων, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν κωδεΐνη για την ανακούφιση του πόνου στα παιδιά έχει περιοριστεί: αυτά τα φάρμακα πλέον μόνο να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά άνω των 12 ετών, και μόνο αν δεν μπορεί να ανακουφιστούν με άλλα αναλγητικά, όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη.
• Όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών), τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αφαίρεση των αμυγδαλών και αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αποφρακτική υπνική άπνοια (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο) δε θα πρέπει να λαμβάνουν κωδεϊνη.
• Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη γιατί η κωδεΐνη μπορεί να περάσει στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι ότι μεταβολίζουν εξαιρετικά γρήγορα την κωδεΐνη, δεν πρέπει να την χρησιμοποιούν για την ανακούφιση από τον πόνο.
• Οι γονείς και οι φροντιστές, όταν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε ένα συγκεκριμένο ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη θα πρέπει να σταματήσετε να του δίνετε το φάρμακο και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, κόρες διεσταλμένες, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα και η έλλειψη όρεξης.
• Εάν εσείς ή το παιδί σας είναι υπό θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Η κωδεΐνη τώρα ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου και που δεν μπορεί να ανακουφιστεί από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (από μόνη της).

• Η κωδεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα.

• Η κωδεΐνη τώρα αντενδείκνυται: σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών), οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και / ή εκτομή των αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι είναι CYP2D6 υπέρ-ταχείς μεταβολιστές (μέχρι περίπου 10% των Καυκάσιων είναι CYP2D6 υπέρ-ταχείς μεταβολιστές, αλλά η επικράτηση διαφέρει ανάλογα με τη φυλετική και εθνοτική ομάδα) επειδή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε γυναίκες που θηλάζουν.

• Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά στα οποία αναπνευστική λειτουργία μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.

Σημειώσεις
1.    Περισσότερες πληροφορίες για την αναθεώρηση και τις κλινικές μελέτες υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
2.    Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu

Νέες συμβουλές ασφάλειας για τη δικλοφενάκη για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει ότι οι αρμόδιες επιστημονικές του Επιτροπές γνωμοδότησαν υπέρ της εισαγωγής νέων συμβουλών ασφάλειας για τα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη και που προορίζονται για συστηματική χρήση, όπως δισκία, κάψουλες, υπόθετα ή ενέσεις. Οι νέες συμβουλές σκοπεύουν στα να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των επιπτώσεων στην καρδιά και στην κυκλοφορία του αίματος από τα φάρμακα αυτά.

Οι νέες συμβουλές είναι επακόλουθο μιας πρόσφατης ανασκόπησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διαπίστωσε ότι οι επιδράσεις της συστηματικά χορηγούμενης δικλοφενάκης στην καρδιά και στην κυκλοφορία είναι παρόμοιες με εκείνες των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, μια άλλης ομάδας παυσίπονων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται σε υψηλή δόση και για μακροπρόθεσμη θεραπεία. Η PRAC συνεπώς, συνέστησε όπως οι προφυλάξεις που ήδη υπάρχουν για την ελαχιστιστοποίηση των κινδύνων θρομβώσεων στις αρτηρίες με εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2 εφαρμοστούν και για τη δικλοφενάκη.
Οι νέες συστάσεις ασφάλειας θα σταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει μια νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η δικλοφενάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής, ιδιαίτερα σε επώδυνες καταστάσεις όπως η αρθρίτιδα. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επανεξετάσεις για τα δεδομένα ασφάλειας αυτών των φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν το 2005, 2006 και 2012 έχουν επιβεβαιώσει ότι τα ΜΣΑΦ ως τάξη, σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου των αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες), ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή ή κυκλοφορική κατάσταση ή με ορισμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, ειδικά εάν χρησιμοποιηθούν σε υψηλές δόσεις και για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Για όλη την τάξη των ΜΣΑΦ υπάρχει προειδοποίηση στα σχετικά έντυπα για αυτόν τον κίνδυνο, ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, στη μικρότερη αποτελεσματική δόση. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος είναι γνωστός ότι είναι κάπως υψηλότερος με την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστή ως αναστολείς εκλεκτικών αναστολέων COX-2, υπάρχουν αυξημένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του στις πληροφορίες των προϊόντων αυτών.

Η αναθεώρηση της δικλοφενάκης ξεκίνησε μετά που προσδιορίστηκε μια μικρή αύξηση του κινδύνου των καρδιαγγειακών παρενεργειών με δικλοφενάκη σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ – μια αύξηση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με τους αναστολείς της COX-2. Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ εξαρτάται από υποκείμενους παράγοντες κινδύνου ενός ατόμου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα επίπεδα χοληστερόλης και επίσης τυχόν υποκείμενες καταστάσεις της καρδιάς ή του κυκλοφορικού. Περίπου 8 άτομα στα 1.000 με μέτριο κίνδυνο για καρδιακές παθήσεις είναι πιθανό να υποστούν καρδιακή προσβολή κατά τη διάρκεια ενός έτους. Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο θα πρέπει να αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 περιπτώσεις ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη (έως 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).

Πληροφορίες για ασθενείς
• Συνολικά, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων, αλλά υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική δικλοφενάκη τακτικά, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλες χρονικές περιόδους. Εάν 1.000 ασθενείς με μέτριο κίνδυνο λάβουν δικλοφενάκη για ένα χρόνο, θα υπάρξουν περίπου 3 επιπλέον περιπτώσεις καρδιακής προσβολής μεταξύ τους, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λαμβάνουν δικλοφενάκη.
• Ο κίνδυνος με δικλοφενάκη αυξάνεται περισσότερο αν είστε ήδη σε υψηλότερο κίνδυνο, οπότε η χρήση δεν συνιστάται πλέον, εάν έχετε ήδη μια καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή ανεπάρκεια, ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή έχετε πραγματοποιήσει μια επέμβαση διάνοιξης ή παράκαμψης στην καρδιά, ή άλλα κυκλοφοριακά προβλήματα που περιορίζουν τη ροή του αίματος προς τα άκρα σας.
• Αν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, ή αν καπνίζετε, ο γιατρός σας θα πρέπει να κρίνει αν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δικλοφενάκη και ποιος ο καλύτερος τρόπος για να το πάρετε.
• Αν είστε σε μακροχρόνια θεραπεία με δικλοφενάκη, θα πρέπει να αξιολογείτε τη θεραπεία σας για να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση. Μιλήστε στο γιατρό σας στο επόμενο ραντεβού σας.
• Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες προς τους Επαγγελματίες Υγείας
• Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά στοιχεία τονίζουν συνεχώς έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) που συνδέονται με τη χρήση της δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία.
• Η χρήση δικλοφενάκης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
• Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν δικλοφενάκη, μετά από προσεκτική εξέταση.
• Επειδή ο καρδιαγγειακός κίνδυνος της δικλοφενάκης μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της δόσης και τη διάρκεια της λήψης, η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η ανάγκη του ασθενούς για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.
• Υπό το φως των παραπάνω δεδομένων, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά θεραπεία με δικλοφενάκη πρέπει να επανεξεταστούν κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση.
Οι πληροφορίες των φαρμάκων που περιέχουν θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν οδηγίες για τη σωστή συνταγογράφηση και τη συστηματική χορήγηση των φαρμάκων.

Σημειώσεις
1.    Περισσότερες πληροφορίες για την αναθεώρηση και τις κλινικές μελέτες υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
2.    Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu

Αξιολόγηση φαρμάκων με ζολπιδεμη

Ξεκίνησε η αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη (zolpidem)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη. Η ζολπιδέμη χρησιμοποιείται για τη βραχείας διάρκειας ανακούφιση από την αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθεί κανείς). Η αξιολόγηση προέκυψε μετά από ανησυχίες ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να νοιώσουν υπνηλία και μεγαλύτερο χρόνο αντιδράσεων την επόμενη ημέρα από τη λήψη του φαρμάκου, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ατυχημάτων κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν εγρήγορση, όπως η οδήγηση.

Η πιθανότητα εμφάνισης υπνηλίας την ημέρα μετά τη λήψη του φαρμάκου είναι ένας γνωστός κίνδυνος με φάρμακα για την αϋπνία, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν κοιμούνται για αρκετή ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου, και στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι πληροφορίες του προϊόντος που περιέχει ζολπιδέμη περιλαμβάνουν ήδη μια προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο αυτό. Τον Ιούνιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) εξέτασε τις πληροφορίες σχετικά με αναφορές για προβλήματα κατά την οδήγηση ή τροχαία ατυχήματα σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη. Παρά το γεγονός ότι η επιτροπή έκρινε ότι άμεσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος της ΕΕ δεν ήταν δικαιολογημένη, συζητήθηκε εάν χαμηλότερες δόσεις ζολπιδέμης θα μπορούσαν να μειώσουν την πιθανότητα μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης την επόμενη ημέρα, και εάν η μείωση της δόσης θα πρέπει να εξεταστεί σε ορισμένες ασθενείς. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια πιο λεπτομερή εξέταση και ανάλυση των πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της ζολπιδέμης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητά της σε χαμηλότερες δόσεις, ήταν απαραίτητη για να αποφασιστεί κάτι τέτοιο. Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA) ζήτησε τώρα ότι μια τέτοια αξιολόγηση πρέπει να διεξαχθεί προκειμένου να αποφασιστεί εάν οποιεσδήποτε αλλαγές θα πρέπει να γίνουν στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων σε όλη την ΕΕ.
Εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησης, οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να απευθυνθούν στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Η ζολπιδέμη (Zolpidem) είναι μια δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη ανακούφιση της αϋπνίας σε περιπτώσεις όπου η έλλειψη ύπνου προκαλεί δυσφορία ή ανικανότητα να λειτουργήσει κανείς. Δρα με την προσάρτηση και τη δέσμευση σε ένα συγκεκριμένο είδος υποδοχέα επί των νευρικών κυττάρων που ονομάζεται άλφα-1 του GΑΒΑ-Α υποδοχέα (που ονομάζεται επίσης ωμέγα-1 υποδοχέας). Αυτός ο υποδοχέας είναι μέρος ενός συστήματος του εγκεφάλου που συνήθως ανταποκρίνεται σε ένα νευροδιαβιβαστή που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) και το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας χαλάρωση και υπνηλία. Ένας νευροδιαβιβαστής είναι μια χημική ουσία που μεταφέρει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Με την διέγερση του υποδοχέα, η ζολπιδέμη είναι σε θέση να ενισχύσει το αποτέλεσμα αυτό, βοηθώντας τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Η ζολπιδέμη (zolpidem) έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Η αξιολόγηση  φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη έχει ξεκινήσει μετά από αίτημα της Ιταλίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η επανεξέταση διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα προχωρήσει σε μια σειρά συστάσεων. Δεδομένου ότι φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη έχουν όλα εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία – ανθρωπίνων φαρμάκων (CMDH), η οποία θα λάβει οριστική θέση. Η CMD(h) είναι ένα όργανο στο οποίο εκπροσωπούνται τα κράτη μέλη της ΕΕ, και είναι αρμόδια για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σημειώσεις
1.    Περισσότερες πληροφορίες για την αναθεώρηση και τις κλινικές μελέτες υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
2.    Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu