ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΜΗΣΥΦΑ: ΑΙΓΛΗ ΖΑΠΠΕΙΟΥ

[toc]

[post-date]

Εισήγηση Θ. Αμπατζόγλου

«Τα φάρμακα έχουν χάσει το 44% της αξίας τους και το επίπεδο της παρεχόμενης ιατροφαρμακευτικής  περίθαλψης έχει υποβαθμιστεί τόσο, που οι έρευνες μιλούν για μείωση του προσδόκιμου ηλικίας κατά 7-10 χρόνια. Επιπλέον τα νοσοκομεία και οι ιδιωτικοί πάροχοι υγείας ασφυκτιούν κάτω από την μέγγενη των απλήρωτων χρεών  και τελικά η Υγεία παραμένει  «διασωληνομένη». Αυτό είναι το παράδοξο που ζούμε τα τελευταία χρόνια» Τόνισε μεταξύ άλλων ο πρόεδρος του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου κ. Θεόδωρος Αμπατζόγλου, , στην διάρκεια συνέντευξης τύπου με αφορμή την διοργάνωση Ημερίδας για τα ΜΥΣΥΦΑ στις 3 Απριλίου, στην Αίγλη Ζαππείου.

«Σε αυτό το περιβάλλον έρχονται κάποιοι και μιλούν για πώληση σκευασμάτων από κανάλια μαζικής λιανικής πώλησης», ανέφερε χαρακτηριστικά ο κ. Αμπατζόγλου. 

Ένας μεγάλος μύθος που καλλιεργείται τελευταία στον χώρο του φαρμάκου – ανάμεσα στους πολλούς των τελευταίων ετών μετά την μόνιμη παρουσία της Τρόϊκα στην χώρα μας – είναι ότι η απελευθέρωση πώλησης των ΜΥΣΥΦΑ, από τα φαρμακεία θα μειώσει την τιμή τους και θα βοηθήσει τους χιλιάδες των ασφαλισμένων. Κι όμως τα ΜΥΣΥΦΑ, δεν παύουν να είναι φάρμακα που σε συνδυασμό με άλλες ουσίες μπορεί να δημιουργήσουν παρενέργειες άρα και κίνδυνο για τη ζωή των ασθενών, ενώ η Ευρωπαϊκή εμπειρία έχει δείξει πως η  η άρση των περιορισμών στην διάθεσή τους,  δεν προσφέρει κανένα όφελος για τους καταναλωτές. Μάλιστα πρόσφατη Διεθνής Μελέτη που δημοσίευσε ο  Π.Ο.Υ , καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:  « η απελευθέρωση της αγοράς των ΜΥΣΥΦΑ δεν έχει  αποδειχτεί ότι μειώνει τις τιμές τους».

ΑΣΦΑΛΕΙΑ

  Ξεκινάμε με το ζήτημα της Ασφάλειας  των φαρμάκων προς τους ασθενείς.

Όπως  όλα τα άλλα φάρμακα έτσι και τα ΜΥΣΥΦΑ υπόκεινται στις αυστηρές προδιαγραφές παραγωγής (GMP), διανομής  (GDP)  και ορθής φαρμακευτικής πρακτικής.  Η διαφήμισή τους υπόκειται επίσης σε περιορισμούς που καθορίζονται από συγκεκριμένη  Ευρωπαϊκή Οδηγία. Η αδειοδότησή τους στους ίδιους κανόνες κανονιστικού πλαισίου (regulation) όπως  όλα τα άλλα φάρμακα. Ο τρόπος χορήγησής τους, η δοσολογία, η συχνότητα λήψης και οι αλληλεπιδράσεις τους στη  συγχορήγησή  τους  με άλλα φάρμακα, είναι συνεχώς ζητούμενο προκειμένου να αποφευχθούν προβλήματα ασφάλειας των φαρμάκων στους ασθενείς.
Ανεξάρτητα αν τα φάρμακα αυτά αποζημιώνονται ή όχι από τους ασφαλιστικούς φορείς και ανεξάρτητα , αν απευθύνονται σε ήπιες ενοχλήσεις της υγείας και για μικρό χρονικό διάστημα χορήγησης, εγείρουν τεράστιο ενδιαφέρον τόσο του Π.Ο.Υ. όσο και άλλων οργανισμών (DEA, FDA) για τις παρενέργειες και παράπλευρες δράσεις τους. Δίνονται συνεχώς  προειδοποιήσεις κινδύνου και απαιτείται συνεχής φαρμακοεπαγρύπνιση. Για να γίνουμε και πιο συγκεκριμένοι σας παραθέτω και ορισμένα παραδείγματα:
ΜΥΣΥΦΑ για το κοινό κρυολόγημα λόγω των ποσοτήτων μεθαμφεταμίνης που περιέχουν απορρυθμίσουν όλες τις αντιϋπερτασικές αγωγές , ακόμη κοινά spray για την «βουλωμένη μύτη» χρησιμοποιούνται για την εύκολη εξαγωγή φθηνών διεγερτικών ουσιών. Είναι ιδιαίτερα αυστηρές  οι προειδοποιήσεις  της  DEA στις ΗΠΑ για το «σπιτικό extasy» που προέρχεται από τα spray συναχιού ελεύθερης πώλησης. Ακόμη η χρήση αντιόξινων σημαίνει  αδρανοποίηση οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής.  Η κατάσταση μπορεί να γίνει πολύ επικίνδυνη σε όσους ακολουθούν αγωγή με αντιπηκτικά ή άλλους καρδιολογικούς συνδυασμούς. Η φαρμακοεπαγρύπνιση είναι απαραίτητη για τα φάρμακα αυτά, λόγω της εύκολης  πρόσβασής τους όταν δεν συνταγογραφούνται και επομένως των τεραστίων προβλημάτων τοξικών αντιδράσεων που μπορεί να επιφέρουν, ιδίως στα παιδιά και στα ηλικιωμένα άτομα.

Το νομικό σκέλος

Η διεθνής εμπειρία έχει δείξει πως σε  κράτη που υπήρξε απελευθέρωση της  αυτοθεραπείας, πέραν των  επαγγελματιών υγείας υπήρξαν σοβαρότατα προβλήματα ασφάλειας  γεγονός που οδήγησε σε αλλεπάλληλες  αναθεωρήσεις. Στην Ελλάδα τόσο ο ΕΟΦ όσο και το ΣτΕ  (1981/2010) έχουν εκδώσει αποφάσεις που δείχνουν σαφώς την νομική υπευθυνότητα της αυτοθεραπείας.
Ο  ορισμός της Πολιτείας και της Διεθνούς Κοινότητας για τα ΜΥΣΥΦΑ και πως η Πολιτεία πρέπει να διαχειρίζεται, περιγράφεται επαρκέστατα στην ΚΥΑ ΔΥΓ 3α/οικ.82161/24-8-2012 ” Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση συμμόρφωση με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ” περί  κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (L311/28-11-2001) όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση (L 348/31-12-2010) (ΦΕΚ Β 2374/24-8-2012).
Ένα μεγάλο ζήτημα που έχει προκύψει τα τελευταία χρόνια  είναι η ανεξέλεγκτη διακίνηση των ΜΥΣΥΦΑ από το διαδίκτυο. Στην Ε.Ε απεργάζονται ιδιαίτερες προδιαγραφές λειτουργίας των ηλεκτρονικών φαρμακείων και της πιστοποίησης των φαρμακοποιών ώστε και με τον τρόπο αυτό να υφίσταται έλεγχος στην διακίνηση τους.
Καταλήγοντας ο πρόεδρος του Π.Φ.Σ. τόνισε  πως «σωστά αντιμετώπισε το θέμα αυτό η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Τα ΜΥΣΥΦΑ είναι φάρμακα . Τα ΜΥΣΥΦΑ μπορούν να δίνονται με υπευθυνότητα μόνο από επαγγελματίες Υγείας. Τα ΜΥΣΥΦΑ δεν πρέπει να πωλούνται δίπλα στα  απορρυπαντικά. Κάποιοι θέλουν να παίζουν με την Υγεία, εμείς πάλι όχι!».

Σύγκριση τιμών Ελλάδας – Ιταλίας

Σύγκριση τιμών Ελλάδας, Αμερικής, Αγγλίας – Μάρτιος 2013

Παρουσίαση Ι. Δαγρέ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

Πρόκειται για φάρμακα που χρησιμοποιούνται χρόνια στη θεραπευτική, απευθύνονται σε ελαφρές παθήσεις, δεν αποζημιώνονται από το Ασφ. Σύστημα και δεν χρειάζονται απαραίτητα συνταγογράφηση από θεράποντα ιατρό (ΦΕΚ 284/10-2-2004).

Τα Μη.Σ.Υ.Φα. είναι σήμερα 1.284 σκευάσματα περίπου 115 διαφορετικών δραστικών ουσιών, διαφορετικών φαρμακοτεχνικών μορφών και αλάτων αυτών και συνδυασμών τους (ΦΕΚ 542/1-3-2012).

Το 2012 στην Ελλάδα παρουσίασαν συνολικές πωλήσεις περίπου 145 εκατομ. € (≈5% της συνολικής Φαρμακευτικής Δαπάνης σε αξίες) ή 85 εκατομ. τεμάχια (≈22,5% της συνολικής δαπάνης σε τεμάχια).

Αυτό σημαίνει ότι τα Μη.Σ.Υ.Φα. ως σκευάσματα έχουν μέση λιανική τιμή κατά προσέγγιση 1,70€/τεμάχιο, μία από τις οικονομικότερες διεθνώς.

Τη μερίδα του λέοντος από τη συνολική δαπάνη για Μη.Σ.Υ.Φα. στην Ελλάδα την καρπώνονται οι εταιρείες παραγωγής τους (εισπράττουν το 67,23% της συνολικής δαπάνης ή διαφορετικά τα 57,15 εκατομ. € από τα 85 συνολικά).

Ακολουθούν πολύ πιο πίσω σε ποσοστό τα Φαρμακεία με ένα 23,53% της δαπάνης (20 εκατομ. € περίπου ετησίως πανελλαδικά, ή αλλιώς 158 € τον μήνα συνολικό μεικτό περιθώριο από Μη.Σ.Υ.Φα. ανά Φαρμακείο), με τις φαρμακαποθήκες να εισπράττουν ένα 4,87% της δαπάνης σε Μη.Σ.Υ.Φα. (≈6,65 εκατομ. € ετησίως).

Τα φάρμακα αυτά αποδίδουν έσοδα περίπου 5,53 εκατομ. € ετησίως σε Φ.Π.Α. στο Ελληνικό Δημόσιο (Φ.Π.Α. λιανικής τιμής).

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο και σε χώρες όπως η Γερμανία, η Γαλλία, η Ισπανία, το Βέλγιο, η Αυστρία (συνολικά 13 χώρες) τα Μη.Σ.Υ.Φα. (Over-The-Counter medicines) χορηγούνται αποκλειστικά από τα Φαρμακεία (Στ.: PGEU 2010).

  ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Στη χώρα μας οι τιμές των Μη.Σ.Υ.Φα. ορίζονται με κρατική διατίμηση, διεθνώς όμως και σε χώρες όπως πχ. η Μεγ. Βρεττανία και οι Η.Π.Α. η τιμή τους ορίζεται ελεύθερα χωρίς κρατική παρέμβαση.

Οι λιανικές τιμές τους διαφέρουν αισθητά από χώρα σε χώρα, με την Ελλάδα να παρουσιάζει την καλύτερη επίδοση σε οικονομία και συγκράτηση τιμών σε σύγκριση με άλλες, και σε ένα δείγμα επιλογής κάποιων από τα πλέον ευρέως κινήσιμα εμπορικώς σκευάσματα των κύριων θεραπευτικών κατηγοριών Μη.Σ.Υ.Φα.

Είναι μάλιστα χαρακτηριστικό ότι σε χώρες όπου η αγορά των Μη.Σ.Υ.Φα. είναι απορρυθμισμένη (διατίθενται και εκτός Φαρμακείων με απορρυθμισμένη τιμή) οι τιμές των Μη.Σ.Υ.Φα. όχι μόνο είναι ακριβότερες απ΄ ό,τι στην Ελλάδα, αλλά και για να επιτύχει ο ασθενής ελαφρώς λιγότερο ακριβή τιμή είναι υποχρεωμένος να αγοράζει πολύ μεγάλες ποσότητες φαρμάκου.

Αυτό αναγκάζει τους εκεί πολίτες να πληρώνουν μεγάλα χρηματικά ποσά για την αγορά Μη.Σ.Υ.Φα. αλλά και να συμμετέχουν με αυτόν τον τρόπο σε προκλητή πολυφαρμακία.

Τα φαινόμενα αυτά δεν παρατηρούνται στη χώρα μας χάρη στη διάθεσή τους αποκλειστικά από τα Φαρμακεία και στην κρατική διατίμησή τους που συγκρατεί τόσο την τάση για αλόγιστη χρήση τους όσο και την πίεση για αύξηση της τιμής τους.

Ενδεικτικά αναφέρεται ότι στην Πορτογαλία όπου η αγορά και οι τιμές των ΜηΣ.Υ.Φα. απορρυθμίστηκαν από τον Οκτώβριο του 2005, τα φάρμακα αυτά παρουσιάζουν έκτοτε σταδιακά και σταθερά συνεχή αύξηση τιμών, σε αντίθεση με την Ελλάδα όπου το ίδιο χρονικό διάστημα οι τιμές τους έμειναν μεσοσταθμικά σταθερές με ελάχιστες διακυμάνσεις (Στ.: IMS).

Αυτά ακριβώς τα ευρήματα αποκαλύπτονται και σε πρόσφατη διεθνή συγκριτική Μελέτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (“Impact of pharmacy deregulation and regulation in European countries”, W.H.O., Spring 2012), όπου και στα συμπεράσματα μεταξύ άλλων αναφέρεται ότι: “Καμία Μελέτη διεθνώς δεν επιβεβαίωσε κάποια μείωση τιμών στα Μη.Σ.Υ.Φα. μετά την απελευθέρωση της συγκεκριμένης Αγοράς”.

    ΘΕΜΑΤΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Στις Η.Π.Α. και στον Καναδά, όπου η Αγορά Μη.Σ.Υ.Φα. είναι απορρυθμισμένη, καταγράφονται ετησίως περίπου 15.000 θάνατοι μόνο από δραστικές ουσίες όπως η ασπιρίνη (αναλγητικό-αντιπυρετικό) και η ιβουπροφένη (μη-στεροειδές-αντιφλεγμωνώδες).

Στις ίδιες χώρες ένας ακόμα μεγαλύτερος αριθμός θυμάτων από κακή χρήση ακεταμινοφαίνης (παρακεταμόλη) έχει επίσης καταγραφεί (Στ.: 2011).

Στα Δανία όπου επίσης τα Μη.Σ.Υ.Φα. διατίθενται και εκτός Φαρμακείων παρουσιάστηκε από την ημέρα απορρύθμισης της διάθεσής τους και μετά μία αύξηση των κρουσμάτων αποπειρών αυτοκτονίας με χρήση υπερβολικής δόσης Μη.Σ.Υ.Φα., κάτι που ανάγκασε εκ των υστέρων τις Αρχές της χώρας να λάβουν μία σειρά από επιπρόσθετα μέτρα αντιμετώπισης του φαινομένου (Στ.: 2011).

Στο Ηνωμένο Βασίλειο η απορρύθμιση της διάθεσης Μη.Σ.Υ.Φα. συνοδεύτηκε από υπέρμετρη αύξηση στη συνολική κατανάλωσή τους τους λόγω της αναπόφευκτης υιοθέτησης επιχειρηματικής λογικής στη χορήγησή τους, με συνέπεια κατά τη δεκαετία 1990 να εμφανίζεται σταδιακή αύξηση των κρουσμάτων δηλητηριάσεων και θανάτων από χρήση Μη.Σ.Υ.Φα., εύρημα ανησυχητικό ειδικά σε αντιπαραβολή με τη συγκράτηση αυτών των νοσηρών φαινομένων στη γειτονική Γαλλία το ίδιο χρονικό διάστημα όπου τα Μη.Σ.Υ.Φα. συνέχισαν κανονικά να χορηγούνται αποκλειστικά από τα Φαρμακεία.

Αυτό ανάγκασε τις Αρχές της χώρας να λάβουν εκ των υστέρων μέριμνα για ρύθμιση-περιορισμό στον μέγιστο αριθμό δόσεων φαρμάκου που μπορεί να περιέχει μία συσκευασία Μη.Σ.Υ.Φα., και έτσι σε μετριασμό κατά περίπου 43% της αύξησης των κρουσμάτων δηλητηριάσεων λόγω κακής χρήσης αυτών των φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Σοβαρές παρενέργειες και θάνατοι από έκθεση σε δραστικές ουσίες που περιέχουν φάρμακα μη συνταγογραφούμενα παρατηρούνται σε πολύ μεγάλο ποσοστό των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στην Αγορά, ενώ κάποια από αυτά αποτελούν και πρόδρομες ουσίες ναρκωτικών απαγορευμένων ουσίων (π.χ. ψευδοεφεδρίνη) η ανάγκη ρύθμισης της διάθεσης των οποίων έχει εξωθήσει τις Αρχές της Ε.Ε. να εκδόσουν σχετική οδηγία στις 27-9-2012.

Η διάθεση Μη.Σ.Υ.Φα. αποκλειστικά από ανεξάρτητους φαρμακοποιούς είναι το καταλληλότερο μέτρο που εγγυάται την προστασία της Δημόσιας Υγείας από τη χρήση τους.

Είναι ενδεικτικό ότι σε έρευνα που διεξήχθη στη Δανία μεταξύ ανεξάρτητων Φαρμακείων, για λογαριασμό του Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, το 2011, αποκαλύφθηκε ότι η μεσολάβηση ανεξάρτητου φαρμακοποιού μεταξύ πολίτη και χρήσης Μη.Σ.Υ.Φα. διέγνωσε και αντιμετώπισε με επιτυχία ένα 21% δυνητικών παρενεργειών και προβλημάτων υγείας που σε διαφορετική περίπτωση θα είχαν προκληθεί από τη χρήση των φαρμάκων αυτών.

Το παραπάνω συμπέρασμα είχε ήδη αποτελέσει και τμήμα του σκεπτικού σχετικής απόφασης του Ανωτάτου Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, όπου στην εκδίκαση των σχετικών υποθέσεων περί της ανεξαρτησίας των φαρμακοποιών στην άσκηση των καθηκόντων τους (C-531/06 &1721,172/07, Lux., 19-5-2009) οι δικαστές είχαν αποφανθεί μεταξύ άλλων ότι:

“Το συμφέρον των μη φαρμακοποιών για την επίτευξη κέρδους δεν μετριάζεται κατά τρόπο ανάλογο προς το συμφέρον των ανεξάρτητων φαρμακοποιών, και δεδομένου ότι η εξάρτηση των φαρμακοποιών, ως μισθωτών, από τον έχοντα την εκμετάλλευση του Φαρμακείου θα περιόριζε τη δυνατότητά τους να αντιταχθούν στις οδηγίες του έχοντος την εκμετάλλευση”.

Στην Ελλάδα τα Μη.Σ.Υ.Φα. χορηγούνται αποκλειστικά από τα Φαρμακεία και από ανεξάρτητους φαρμακοποιούς, στο πρότυπο και άλλων 13 χωρών της Ευρώπης που καλύπτουν το 57% του συνολικού πληθυσμού της Ηπείρου,  φέρουν ταινία αναγνώρισης όμοια με αυτή των φαρμάκων (κουπόνι καφέ χρώματος για Μη.Σ.Υ.Φα.) ώστε να διευκολύνται η ιχνηλασιμότητά τους, να αποθαρρύνεται η επιπόλαιη χρήση τους από το κοινό και να διασφαλίζεται η συστημική ενσωμάτωσή τους στη λήψη ιστορικού ασθενούς από τους θεράποντες ιατρούς, για λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας και καταπολέμησης της πολυφαρμακίας.

Η χώρα μας διαχρονικά έχει παρουσιάσει τη δέουσα ευαισθησία και υπευθυνότητα στα θέματα προστασίας της Δημόσιας Υγείας που σχετίζονται με τη χρήση των Μη.Σ.Υ.Φα., κάτι που την κατατάσσει διεθνώς στις χώρες με τα μικρότερα ποσοστά εμφάνισης δυσάρεστων περιστατικών για τους πολίτες από τη χρήση τους.

Ο Ε.Ο.Φ. μάλιστα, μέσω του νυν προέδρου του καθηγητή κου. Τούντα έχει πρόσφατα απευθύνει εκ νέου οδηγίες και προειδοποιήσεις μέσω των ΜΜΕ προς το κοινό πάνω στο συγκεκριμένο θέμα.

Δείτε την πολύ αξιόλογη παρουσίαση του Γιάννη Δαγρέ, μέλος του ΔΣ του ΦΣΑ:

ΜΗΣΥΦΑ, παρουσ. σε συνέντ. Τύπου ΠΦΣ, 28-3-2013 by farmakopoioi