ενημέρωση για το VALDOXAN
ΣΥΛΛΟΓΟΣ 9 Ιουνίου 2016 Στέλιος Σοφός
«Αξιότιμοι κυρίες/κύριοι,
Με την επικοινωνία μας αυτή θέλουμε να σας ενημερώσουμε για το φαρμακευτικό προϊόν VALDOXAN (Agomelatine).
Μετά από την αξιολόγηση της έκθεσης ασφάλειας του φαρμάκου (9.2014), η αρμόδια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), έκρινε ότι το ισοζύγιο όφελος/κίνδυνος παραμένει θετικό αλλά συνέστησε επιπρόσθετα μέτρα -όπως το «Εκπαιδευτικό Υλικό»- για ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής διαταραχής. Για την πιο αποτελεσματική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών υπό αγωγή με VALDOXAN, έδωσε την οδηγία το υλικό αυτό να αποστέλλεται στους Επαγγελματίες Υγείας, κάθε 6 μήνες.
Προς το σκοπό αυτό, σας επισυνάπτουμε το «Εκπαιδευτικό Υλικό», που περιλαμβάνει:
- Τον επικαιροποιημένο «Οδηγό συνταγογράφησης» για τους επαγγελματίες υγείας,
- ΠΧΠ (SPC),
- «Σχήμα παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας με VALDOXAN», και
- «Εγχειρίδιο ασθενών» με απλουστευμένες συστάσεις όπου τονίζεται η σπουδαιότητα παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και πίνακα με προτεινόμενη περιοδικότητα εξετάσεων για την παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων. Το έντυπο αυτό πρέπει να δίνεται από τους γιατρούς στους ασθενείς τους.
Θα σας παρακαλέσουμε να χορηγείτε το «Εγχειρίδιο ασθενών», στους ασθενείς ή να επικοινωνήσετε με την εταιρεία μας για την χορήγηση του, εάν αντιληφθείτε ότι για οποιοδήποτε λόγο, δεν το έχουν.
Εναλλακτικά, το έντυπο αυτό είναι διαθέσιμο και ηλεκτρονικά στην ιστοσελίδα της Εταιρείας www.servier.gr
Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων.
Με εκτίμηση,
Κώστας Κουντουράς
