Έλεγχος εξαγωγών από ΕΟΦ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ

Αθήνα  17/1/2013

Αρ. πρωτ.4686

 Άμεση Εφαρμογή του αρθρ.4 παρ. 3 της Υ.Α.ΓΥ 24^α/22.2.2012, ΦΕΚ 545Β’ 1.3.2012.

«Επιστροφή στον ΕΟΦ των Ταινιών Γνησιότητας των προϊόντων των Φαρμακαποθηκών, που προορίζονται για  Εξαγωγή/Ενδοκοινοτική Διακίνηση»

           Έχοντες υπόψη :

1. Ν. 1316/1983 Άρθρο 3 παρ. 9, περίπτωση δ’

«κάθε βιομηχανική και εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος».

1. Ν. 1316/1983 Άρθρο 27 παραγρ. 3 και 4 όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 παραγρ. 3 του Ν. 1965/1991,

«κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ασχολείται με παραγωγή, εμπορία και γενικά διακίνηση δραστικών ουσιών για φαρμακευτικά προϊόντα, έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής, ελέγχου και διάθεσης αυτών …. καθώς και ΟΜΟΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΕΤΟΙΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. Τα στοιχεία αυτά είναι πάντοτε στην διάθεση του ΕΟΦ και οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρου 19 του ΝΔ 96/1973».

1. 3.      Το αρθρ.4 παρ. 3 της Υ.Α.ΓΥ 24^α/22.2.2012, ΦΕΚ 545Β’ 1.3.2012
   1. Την ανάγκη παρακολούθησης των στοιχείων διακίνησης των φαρμάκων στην ελληνική επικράτεια  τόσο για την αντιμετώπιση των ελλείψεων όσο και για τον έλεγχο της διακίνησης

Αποφασίζουμε και  παρακαλούμε να τεθούν  άμεσα σε εφαρμογή και συγκεκριμένα από 18 Ιανουαρίου 2013, τα εξής:

Στα φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα και γίνονται αντικείμενο διάθεσης εκτός Ελλάδας από τους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης, η ταινία γνησιότητας ακυρώνεται υποχρεωτικά με αποκόλληση της και άμεση επικόλληση της, σε ειδικό έντυπο ΕΟΦ (επισυνάπτεται) με αποκλειστική ευθύνη του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης που πραγματοποιεί την εξαγωγή ή την ενδοκοινοτική διακίνηση.

Τα εν λόγω έντυπα υποβάλλονται στον ΕΟΦ εντός του πρώτου δεκαπενθημέρου κάθε ημερολογιακού μήνα (παράλληλα με την ηλεκτρονική υποβολή των υπόλοιπων στοιχείων εξαγωγών/ενδοκοινοτικής διακίνησης των φαρμάκων)   και αφορούν στα προϊόντα που διακινήθηκαν στον αμέσως προηγούμενο μήνα συνοδευόμενα από τις αντίστοιχες  Υπεύθυνες Δηλώσεις, περί κατάθεσής τους.

Η Υπεύθυνη Δήλωση κατατίθεται στο Πρωτόκολλο του ΕΟΦ, και τα έντυπα με επικολλημένες τις Ταινίες Γνησιότητας καταθέτονται στη Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων, στον 3^ο όροφο, στο γραφείο του κ. Η. Τριανταφυλλόπουλου.

Ο Πρόεδρος ΔΣ/ ΕΟΦ

Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Παν. Αθηνών Ι. Τούντας

*** υπενθυμίζουμε ότι αποτελεί βαρύτατη παράβαση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας η πώληση Φαρμάκων από Φαρμακεία σε Φαρμακαποθήκες!

Νεότερη εγκύκλιος διευκρινιστική

Αθήνα  21/1/2013

Αρ. πρωτ.5481

Διευκρινίσεις επί της ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ 4686/17.1.2013

Άμεση Εφαρμογή του αρθρ.4 παρ. 3 της Υ.Α.ΓΥ 24^α/22.2.2012, ΦΕΚ 545Β’ 1.3.2012.

«Επιστροφή στον ΕΟΦ των Ταινιών Γνησιότητας των προϊόντων των Φαρμακαποθηκών, που προορίζονται για  Εξαγωγή/Ενδοκοινοτική Διακίνηση»

               Με αφορμή αρκετά τηλεφωνικά ερωτήματα από Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών προϊόντων, διευκρινίζουμε το εξής:

Η υποχρέωση  αποκόλλησης, επικόλλησης σε ειδικό έντυπο και η επιστροφή στον ΕΟΦ της ταινίας γνησιότητας  των φαρμακευτικών προϊόντων που εξάγονται/διακινούνται ενδοκοινοτικά,  αφορά μόνον στις Φαρμακαποθήκες.

Σύμφωνα με την προαναφερόμενη Υπ. Απόφαση (Αρθ.4 παρ. 2), οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας που πραγματοποιούν εξαγωγές/ενδοκοινοτικές διακινήσεις, υποχρεούνται μόνον στην ακύρωση ανεξίτηλα, με οποιονδήποτε πρόσφορο τρόπο,  των αντίστοιχων ταινιών  γνησιότητας των προϊόντων που εξήχθησαν/διακινήθηκαν ενδοκοινοτικά και οι οποίες παραμένουν επικολλημένες επί των συσκευασιών.

Ο Πρόεδρος ΔΣ/ ΕΟΦ

Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Παν. Αθηνών

 Ι. Τούντας