Κετοκοναζόλη – Μετοκλοπραμίδη

[toc]

[post-date]

Κετοκοναζόλη (Ketoconazole)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη

Τα οφέλη για την από του στόματος χρήση της κετοκοναζόλης δεν υπερτερούν των κινδύνων

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) συνέστησε ότι οι άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη πρέπει να ανασταλούν σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος της ηπατικής βλάβης είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη στη θεραπεία των μυκητιάσεων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις πρέπει να ορίσουν μια μη επείγουσα συνάντηση με το γιατρό τους για να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Οι γιατροί δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και θα πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους.

Η πανευρωπαϊκή επισκόπηση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης εκκινήθηκε μετά από την αναστολή κυκλοφορίας του φαρμάκου στη Γαλλία. Ο Γαλλικός οργανισμός Φαρμάκων (ANSM), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων ήταν αρνητική λόγω του υψηλού κινδύνου για ηπατική βλάβη που σχετίζεται με το φάρμακο και υπό την παρουσία διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες θεωρούνται πιο ασφαλείς. Η ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί την ύπαρξη μιας συντονισμένης ευρωπαϊκής προσέγγισης, όταν ένα κράτος μέλος λαμβάνει ρυθμιστική δράση σε σχέση με ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από μία χώρες.

Μετά την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τους κινδύνους της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που η βλάβη του ήπατος, όπως η ηπατίτιδα είναι μια γνωστή παρενέργεια των αντιμυκητιασικών φάρμακων, η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης με την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη ήταν υψηλότερη από ό, τι με άλλα αντιμυκητιασικά. Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι αναφορές της ηπατικής βλάβης σημειώθηκαν νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας με τις συνιστώμενες δόσεις, και δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστούν μέτρα για την επαρκή μείωση του κινδύνου αυτού. Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το κλινικό όφελος από την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη είναι αβέβαιο, καθώς τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητά της είναι περιορισμένα και δεν πληρούν τα ισχύοντα πρότυπα, συνεπώς εναλλακτικές θεραπείες είναι διαθέσιμες.

Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση του ποσοστού της ηπατικής βλάβης και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών αντιμυκητιασικών θεραπειών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους. Τοπικά σκευάσματα της κετοκοναζόλης (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν) μπορεί να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται αφού η ποσότητα της κετοκοναζόλης που απορροφάται σε όλο το σώμα είναι πολύ χαμηλή με αυτά τα σκευάσματα.
Η γνωμοδότηση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη λήψη μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει επίγνωση του γεγονότος ότι η κετοκοναζόλη χρησιμοποιείται εκτός ενδείξεων για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν θα μείνουν χωρίς θεραπεία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ρυθμίσουν αυτά τα φάρμακα έτσι ώστε να διατίθενται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει συστήσει την αναστολή αδειών κυκλοφορίας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης μετά από επανεξέταση των στοιχείων που δείχνουν υψηλότερη τοξικότητα του ήπατος με αυτό το φάρμακο σε σύγκριση με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
• Εάν επί του παρόντος οι ασθενείς λαμβάνουν από του στόματος κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις, θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους σε ένα ραντεβού ρουτίνας για να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
• Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν τοπικά σκευάσματα της κετοκοναζόλης (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν), μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία τους, καθώς το ποσό της κετοκοναζόλης που απορροφάται σε όλο το σώμα είναι πολύ χαμηλό, με αυτά τα σκευάσματα.
• Εάν οι ασθενείς έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθήσουν τις παρακάτω συστάσεις:
• Επειδή η χορήγηση κετοκοναζόλης από του στόματος δεν συνιστάται πλέον, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο για μυκητιασικές λοιμώξεις, με στόχο τη διακοπή της θεραπείας ή επιλέγοντας την κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
• τοπικά σκευάσματα κετοκοναζόλης έχουν πολύ χαμηλή συστηματική απορρόφηση και μπορεί να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται κανονικά
• Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς με ιατρική συνταγή για κετοκοναζόλη από του στόματος για μυκητιασικές λοιμώξεις στο θεράποντα γιατρό τους

Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην επανεξέταση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας από προκλινικές και κλινικές μελέτες, αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες, επιδημιολογικές μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία. Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις συμβουλές από μια ομάδα εμπειρογνωμόνων για τη θεραπεία των λοιμώξεων.

• Παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος για ηπατοτοξικότητα είναι κοινός για όλη την κατηγορία των αντιμυκητιασικών της ομάδας των αζολών, τα δεδομένα δείχνουν ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα για ηπατοτοξικότητα είναι υψηλότερη με κετοκοναζόλη από ό, τι με άλλα αντιμυκητιασικά.
• Η έναρξη της ηπατοτοξικότητας γενικά εμφανίστηκε μεταξύ 1 και 6 μήνων μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και νωρίτερα από τον 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, και στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 200 mg.
• Οι μελέτες αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις πιο πρόσφατα συμφωνηθείσες κατευθυντήριες γραμμές. Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή έχει εντοπιστεί αντίσταση.
• Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν, όπως ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας ή ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε εναλλακτικές θεραπείες ή περιορισμός της συνταγογράφησης σε γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων μυκητιασιακών λοιμώξεων, δεν κρίθηκαν επαρκείς για να μειωθεί ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε ένα αποδεκτό επίπεδο.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η κετοκοναζόλη είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες. Η Κετοκοναζόλη που λαμβάνεται από το στόμα και έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 1980, και αργότερα έχουν γίνει διαθέσιμα τοπικά (στο δέρμα) χορηγούμενα σκευάσματα, όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν.

Τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα κετοκοναζόλης έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, και είναι σήμερα διαθέσιμα σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένων των Nizoral και Fungoral.
Για να αρθεί η αναστολή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να παράσχει πειστικά στοιχεία που να προσδιορίζουν μια ομάδα ασθενών στους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων τους.

πηγή: ΕΟΦ

Μετοκλοπραμίδη (Primperan)

O Ευρωπαϊκός Οργανσιμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης
Οι αλλαγές στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου από νευρολογικές παρενέργειες
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε αλλαγές στη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη που στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της δόσης και τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την ελαχιστοποίηση των γνωστών κινδύνων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφάλου και των νεύρων) παρενεργειών.
Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν εγκριθεί ξεχωριστά στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ, με διαφορετικές εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως ναυτία και έμετο από διάφορες αιτίες (για παράδειγμα μετά από θεραπεία με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση, ή που συνδέεται με ημικρανία) και διαταραχές της κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα (συνθήκες στις οποίες η κανονική διέλευση της τροφής μέσω του εντέρου έχει καθυστερήσει).
Η αναθεώρηση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM), μετά από συνεχείς ανησυχίες για την ασφάλεια για παρενέργειες και ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα της. Ο ANSM ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να συστήσει συγκλίνουσες ενδείξεις σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους κινδύνους νευρολογικών επιπτώσεων, όπως η βραχυπρόθεσμες εξωπυραμιδικές διαταραχές, μια ομάδα από ακούσιες κινητικές διαταραχές που μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκούς σπασμούς (που συχνά σχετίζονται με το κεφάλι και το λαιμό), και όψιμη δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις, όπως μορφασμούς και συσπάσεις ). Ο κίνδυνος για οξείες (βραχυπρόθεσμες) νευρολογικές επιπτώσεις στα παιδιά είναι μεγαλύτερος, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρθηκε πιο συχνά στους ηλικιωμένους και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με μακροχρόνια θεραπεία. Τα στοιχεία έδειξαν ότι οι κίνδυνοι αυτοί υπερβαίνουν των οφελών της χρήσης της μετοκλοπραμίδης σε συνθήκες που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία. Υπήρξαν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αρνητικών επιδράσεων για την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως μετά από ένεση.
Η CHMP συνέστησε ότι η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες), ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και ότι σε παιδιά άνω του 1 έτους της ηλικίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερης επιλογής θεραπεία (αφού άλλες θεραπείες έχουν ληφθεί υπόψη ή δοκιμαστεί) για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, όπως αυτών που συνδέονται με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και της διαχείρισης της ημικρανίας. Επιπλέον, οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά θα πρέπει να περιοριστούν, και τα σκευάσματα υψηλότερης δύναμης να αποσυρθούν από την αγορά.
Λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες της υγείας είναι διαθέσιμες παρακάτω.
Η σύσταση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έγκριση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Πληροφορίες για τους ασθενείς
•         Η Μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να προκύψουν από αντικαρκινικά φάρμακα ή θεραπεία ακτινοβολίας, χειρουργική επέμβαση, ή μια κρίση ημικρανίας. Δίνεται με ένεση, από το στόμα, ή ως υπόθετα.
•         Η Μετοκλοπραμίδη είναι γνωστό ότι μερικές φορές μπορεί να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες στο νευρικό σύστημα που έχει ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις όπως συσπάσεις και νευρικό τικ και αυτό είναι συχνότερη στα παιδιά και στους νέους, και σε υψηλές δόσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος μπορεί να συμβούν όταν η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους και μπορούν να εμφανίζονται πιο συχνά στους ηλικιωμένους.
•         Η χρήση στα παιδιά ως εκ τούτου περιορίζεται πλέον στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συμβαίνει στις ημέρες μετά από τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, ή για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν λειτουργούν ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
•         Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
•         Για ενήλικες και παιδιά, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών.
•         Η συνιστώμενη μέγιστη δόση του φαρμάκου έχει μειωθεί για τους ενήλικες σε 30 mg την ημέρα, συνολικά, και ορισμένα προϊόντα υψηλής δόσης θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, δεδομένου ότι δεν θα είναι πλέον απαραίτητα.
•         Σε άλλες καταστάσεις όπου χρειάζεται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων και των παρενεργειών. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η παλινδρόμηση, η δυσπεψία, η καούρα και άλλες οξείς διαταραχές που οφείλονται στην επιβράδυνση της εκκένωση του στομάχου.
•         Εάν παίρνετε μετοκλοπραμίδη (ειδικά για τις μακροπρόθεσμες συνθήκες) θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας στο επόμενο ραντεβού σας. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να το συζητήσουν με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.
Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας
•         Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες). Δε θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε χρόνιες παθήσεις, όπως γαστροπάραιση, δυσπεψία και η γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως συμπλήρωμα σε χειρουργικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
•          Στους ενήλικες, η μετοκλοπραμίδη συνεχίζει να ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου, ναυτία και έμετο που προκαλείται ακτινοθεραπεία από για καθυστερημένη (αλλά όχι οξεία) ναυτία ή έμετο που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία, και για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με την οξεία ημικρανία (όπου μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βελτιωθεί η απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων αναλγητικών).
•         Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως επιλογή δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και έμετου που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Η χρήση αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους της ηλικίας του.
•         Για ενήλικες και παιδιά η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg ανά kg βάρους σώματος. Σε ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών φαρμακομορφών (από όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10mg έως 3 φορές ημερησίως. Στα παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως τρεις φορές ημερησίως. Ένας πίνακας δοσολογίας για χρήση σε παιδιά πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
•         Πόσιμα σκευάσματα έχουν ιδιαίτερα συσχετιστεί με υπερδοσολογία σε παιδιά. Από του στόματος διαλύματα που περιέχουν περισσότερο από 1 mg / ml θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, και από του στόματος δόσεις των υπόλοιπων μορφών θα πρέπει να χορηγούνται χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα σχεδιασμένη βαθμολογημένη σύριγγα για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια.
•         Ενδοφλέβια χορηγούμενα σκευάσματα με συγκεντρώσεις πάνω από 5 mg / ml και υπόθετα που περιέχουν 20 mg θα πρέπει επίσης να αποσυρθούν.
•         Ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως μια αργή bolus έγχυση τουλάχιστον πάνω από 3 λεπτά για να μειωθεί ο κίνδυνος των αρνητικών επιπτώσεων.
•         Δεδομένου ότι πολύ σπάνιες αναφορές για σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη μετοκλοπραμίδη, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ειδική μέριμνα θα πρέπει να λαμβάνεται σε πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, των ασθενών με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, μη διορθωμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή βραδυκαρδία, και εκείνους που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
•         Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τακτική μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να επανεξεταστούν στο επόμενο τους ιατρικό ραντεβού.
Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία επανεξέτασης και τα αποτελέσματά της είναι διαθέστιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ www.ema.europa.eu